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橈動脈止血器使用說明書

 

產品名稱】橈動脈止血器

醫療器械生產許可證編號】浙食藥監械生產許20100040號

注冊證編號】浙械注準20172660057

橈動脈止血器按《醫療器械分類目錄》,類別為第二類6866醫用高分子材料及製品。

依據《醫療器械分類規則》,其結構特征為無源醫療器械。

按照《醫療器械分類規則》,本產品的使用狀態屬:暫時使用、接觸人體的部位為皮膚、失控後造成的損傷程度為輕微損傷。

   【產品特點】

1、有效解決橈動脈壓迫止血繁雜、不安全的原有止血方法。

2、壓迫止血墊采用螺杆調壓,可微調壓力板壓力(可視情況增加或減少壓迫力量)。

3、全透明的設計能方便醫護人員觀察動脈穿刺點的出血情況。

4、單麵懸空支架式設計,能有效避免靜脈回流受阻。

5、以柔軟的氣囊壓迫血管,減輕了患者的不適感。

   【產品結構】

    產品主要由調節螺杆、固定板、壓力板、氣囊(包括氣囊墊和帶球囊的氣囊管)、軟墊、固定帶、固定帶回穿粘扣組成,產品還可采用打氣筒(無針頭注射器)選用組合件,其結構型式和外形應符合圖1的規定。

           

 

   【產品性能】

1、產品材料均為無毒高分子材料。

2、產品的外表麵光滑,調節螺杆平直,無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。

3、調節螺杆調節靈活、方便。

4、軟墊、氣囊柔軟性良好。

5、產品具有良好的使用性能,各連接部位牢固可靠,使用時不產生變形和斷裂。

6、產品經環氧乙烷滅菌後,無菌。出廠前產品的環氧乙烷殘留量不大於10mg/Kg。

   【器械配置】

每個產品用紙塑袋密封後,為一小包裝。

中包裝盒采用白板紙,大包裝箱采用瓦楞紙箱。

   【適用範圍】

橈動脈止血器主要用於經皮介入術後,對患者的橈動脈穿刺部位進行臨時性壓迫止血。

   【適應症和禁忌症】

1、適應症:

適用於橈動脈穿刺部位的臨時性壓迫止血。

2、禁忌症:

其他穿刺部位的壓迫止血及不合作者。

   【使用方法】

(一)器械準備

1、檢查紙塑袋的密封性,確認密封後再拆開,檢查橈動脈止血器的性能良好。

2、操作者和助手戴上幹淨的醫用手套。

3、用打氣筒(無針頭注射器)通過氣囊管注入適量空氣,以使氣囊充氣,一般注入量為6ml,最大不超過8ml。

(二)操作

1、做好臨床拔鞘準備工作,將氣囊的中心對準穿刺點,並放置在穿刺點上方0.5cm處,然後將固定帶活動端繞過手腕,並穿過固定板另一側的回穿扣件孔拉緊粘住;

2、將鞘管緩慢拔出一半之後,旋轉調節螺杆,使氣囊適當壓緊橈動脈穿刺點;

3、按住壓力板的同時完全拔除鞘管,確定穿刺點是否出血,如果觀察到出血,旋緊調節螺杆,如皮色皮溫不正常、動脈搏動差,則反向旋轉調節螺杆,以減輕壓力。

4、根據病人的個人情況,和穿刺點的尺寸,調節螺杆壓迫深度和壓迫時間可以有所不同。具體應由醫務人員視具體情況確定,止血過程中應定期確認止血狀態。

5、止血過程結束後,放鬆固定帶,確認無出血後再取下止血器,並用酒精棉球對穿刺點進行消毒後,貼上輸液貼(創口貼)。注意放鬆固定帶後,為防止再出血,應指導患者在一定時間內盡量避免彎曲穿刺側的手腕。

   【注意事項】

1、使用前,應查包裝的完整性及密封性,是否在無菌有效期內,應保證產品無菌,如發現包裝封口不嚴、破裂或超過無菌有效期的,應禁止使用。

2、凡已拆開包裝而未用的產品,不能再用。

3、術後醫護人員應隨時觀察器械的使用情況是否正常,如固定帶是否穩固,穿刺點是否出血和血腫,動脈搏動是否良好,皮膚色澤、溫度是否正常等,如有異常現象應及時調整壓力或采取其它措施。

4、警示性標誌:本品拆開包裝後隻供即時一次性使用,嚴禁二次使用,包裝破損禁止使用。

5、術後患者如出現異常現象,應及時向醫生谘詢,其它事項請遵醫囑。

6、不可以將空氣注入到本產品氣囊管外任何孔口,並最大空氣注入量不得大於8ml,超過此量,有可能造成設備損壞。

7、當在左手腕或右手腕使用時,應注意其不同位置,當係上設備,還須確保固定帶的鬆緊合適。如固定太鬆,將難以達到止血時所需要的足夠的壓力;如固定太緊,將會產生疼痛或麻木。

8、止血過程中,應指導患者最小限度地彎曲穿刺側的手腕。

9、為萬一需要外科手術的緊急情況做好各種準備。

10、臨床操作時如果大量使用了肝素,在使用本止血器之前應進行非肝素化的處置。。

11、產品使用完畢,應按一次性醫療器械廢棄物處置辦法進行處理。

   【貯存】包裝後的產品,應貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。避免滅菌包裝被水淋濕,避免陽光直射。

   【使用期限】3年


 
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