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聚乙烯醇顆粒栓塞劑使用說明書

 

【產品名稱】聚乙烯醇顆粒栓塞劑

(英文名:Polyvinyl Alcohol(PVA) Particle Embolic Agent商品名:普維阿),係在體內不可降解的永久栓塞物質,按《醫療器械分類目錄》,類別為:第三類13-07-心血管植入物。

【生產企業許可證號】浙食藥監械生產許20100040號

【注冊證編號】國械注準20193131656

產品性能結構及組成】

本品是一種顆粒狀海綿物質,由聚乙烯醇和甲醛製備而成,化學名稱為聚乙烯醇縮甲醛,不溶於水,非可降解材料。每100mg產品中遊離甲醛含量不大於50μg。已滅菌(輻射滅菌)

性狀

本品為白色或淡黃色質輕而軟的多孔海綿顆粒狀物,係滅菌產品。

治療機理】

產品主要由PVA顆粒及西林瓶組成,屬永久栓塞物質。PVA顆粒注入血管內,通過顆粒間隙中血栓物質機化,使病變部位的血管永久栓塞,以達到治療目的。

 

【主要技術參數】

1、聚乙烯醇顆粒栓塞劑,其規格為

產品編號

顆粒大小範圍(μm)

內裝量(mg)

PVA-150

150~350

≥100

PVA-350

350~560

PVA-560

560~710

PVA-710

710~1000

PVA-1000

1000~1400

PVA-1400

1400~2000

 

2、外觀

為白色或淡黃色輕質的顆粒狀物,其顯微結構為不規則的海綿多孔狀物。

3、物理性能

a)不溶於水與乙醇,可溶於甲酸;

b)吸水力不少於供試品量的5倍。

4、化學性能

a)每100mg樣品含遊離甲醛≤50μg;

b)重金屬含量≤0.003%。

5、生物性能

a)輻射方法滅菌,應無菌;

b)細菌內毒素限量<0.5EU/mL;

c)細胞毒性輕微(Ⅰ級);

d)無致敏反應;

e)溶血率≤5%;

f)無全身急性毒性;

g)無皮內刺激反應;

h)無亞慢性毒性;

i)無遺傳毒性;

j)植入肌肉1、4、12、26周,炎性反應符合GB/T 16175-2008規定。

器械配置】

150μm~350μm、 350μm~560μm、 560μm~710μm 、710μm~1000μm 、1000μm~1400μm 、1400μm~2000μm 六種規格。

【適應症與禁忌症】

1、適應症

本品為永久性血管栓塞劑,適用於各種富血管性實質髒器腫瘤和動脈出血性病變的栓塞治療,但不可用於側枝循環不能建立和可能引起正常組織壞死的器官。在沒有條件進行超選擇性栓塞治療時不宜使用。

2、禁忌症

在下列情況下不宜使用本品:

a)當超選擇插管困難的情況;

b)動脈太細顆粒不易進入的情況;

c)當動靜脈瘺口比顆粒大的情況。

【用法用量】

1、使用前先進行血管造影,以了解病灶的供血動脈及插管途徑有無相關的側枝循環。

2、按照標準技術進行超選擇插管,插入導管的位置應盡可能接近治療部位,要防止對正常血管的栓塞。

3、根據病灶的情況選擇大小適宜的PVA顆粒,顆粒大小選擇不當,可能導致顆粒進入正常組織的供血動脈或進入病灶流出的靜脈。

4、用適量濃度的造影劑(通常為30-40%)與PVA顆粒混合,使之成為均勻的混懸液並濃度適當,在透視下可見,不得有泡沫存在。

5、將混懸液吸入注射器,並且濃度適當,顆粒混懸良好,若混懸液太濃,則可能堵塞導管,應設法避免。

6、在血管造影機透視下,將PVA顆粒混懸液通過導管注入,注入速度適當,不得返流,否則有可能進入非栓塞動脈,引起異位栓塞,從而導致組織器官缺血壞死。

7、根據臨床需要確定注入PVA顆粒的劑量,直到觀察結果滿意。

【注意事項】

1、使用前,要檢查包裝的完整性及密封性,保證無菌,如發現包裝封口不嚴、破裂,則不能使用,同時要檢查大小是否均勻。

2、凡已開瓶而未用的顆粒,不能再用。

3、血管栓塞是一項高難度的技術,必須由具有經過專業介入技術訓練並有經驗的醫生進行或在其指導下進行,同時操作者對血管造影技術特別是栓塞技術熟練掌握,能夠處理栓塞過程中出現的各種問題。

4、在栓塞過程中,不宜采用加壓注射等方法清洗疏通導管。

5、血管造影室內的汙染,可能產生特異的機體反應或感染,醫生必須密切注意,防止可能的汙染發生。

6、血管不完全的栓塞,將可能引起術後出血,局部缺血梗塞,症狀複發等問題,應注意防止,使栓塞完全。

7、若患者在術後出現造影劑過敏、栓塞後綜合症、感染等現象,應立即向醫生谘詢。

8、警示性標誌:本品拆封鋁蓋後隻供即時一次性使用,包裝破損或瓶蓋漏氣禁止使用(原封退回)等。

【維護保養】

本品裝在西林瓶內,用膠塞與鋁塑蓋封裝,並置於室溫下貯存。

【質保期】

本產品自滅菌之日起,無菌有效期為五年。

 

 


 
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