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明膠海綿顆粒栓塞劑使用說明書

 

【產品名稱】明膠海綿顆粒栓塞劑

(英文名:Gelatin Sponge Particle Embolic Agent),係在體內可降解的中期栓塞物質,按《醫療器械分類目錄》,類別為第三類:13-07-心血管植入物。

    【醫療器械生產許可證編號】浙食藥監械生產許20100040號

    【注冊證編號】國械注準20193131657

     【產品性能結構及組成】

本品為白色或微黃色質輕而軟的多孔海綿顆粒狀物。由豬皮明膠製備而成,產品不溶於水,但在體內可降解,是中期栓塞物質,完全降解時間14~90天。每100mg產品中遊離甲醛含量不大於50μg。已滅菌(輻射滅菌)。

治療機理】

明膠海綿在血管內引起機械性栓塞,使局部組織的血流減緩和中斷,阻斷腫瘤組織的血液供應,和出血性病變組織的出血。明膠海綿的多孔海綿結構有物理吸附能力。明膠海綿在栓塞90天內在機體內被降解吸收。明膠海綿本身不具任何藥理作用。

【主要技術參數】

1、顆粒直徑(μm):150~350   350~560   560~710   710~1000   1000~1400   1400~2000

2、每瓶內裝量:≥100mg 。

3、外觀:為白色或微黃色質輕而軟的多孔海綿顆粒狀物。

4、物理性能

         a)不溶於水與乙醇;

b) 吸水力不少於供試品量的10倍。

5、化學性能

a)每100mg產品含遊離甲醛不大於50μg;

b) 重金屬含量≤0.003%。

6、生物性能

a)無菌,采用輻射方法滅菌;

b) 細菌內毒素限量<0.5EU/mL;

c) 細胞毒性輕微(Ⅰ級);

d) 無致敏反應;

e) 溶血率≤5%;

f) 無全身急性毒性;

g) 無皮內刺激反應;

h) 無亞慢性毒性

i) 無遺傳毒性;

j) 植入:符合GB/T 16175-2008規定,植入材料在90天內全部降解。

【器械配置】

150μm~350μm、 350μm~560μm、 560μm~710μm 、710μm~1000μm 、1000μm~1400μm 、1400μm~2000μm六種規格。

【適應症與禁忌症】

1、適應症

本品為血管栓塞劑,適用於各種富血管性實質髒器腫瘤和動脈出血性病變的栓塞治療。

2、禁忌症

在下列情況下不宜使用本品:

a)當超選擇插管困難的情況;

b)動脈太細顆粒不易進入的情況;

c)當動靜脈瘺口比顆粒大的情況;

d)需要使用永久性栓塞劑治療的病例不宜使用。

3、合並症

血管栓塞由於操作不當或其他原因可能出現下列合並症

a)造成非病灶組織局部缺血;

b)栓塞顆粒進入病灶相鄰的正常血管;

c)血管破裂及出血;

d)感染。

用法用量】

1、使用前先進行血管造影,以了解病灶的供血動脈及插管途徑有無相關的側枝循環。

2、按照標準技術進行超選擇插管,插入導管的位置應盡可能接近治療部位,要防止對正常血管的栓塞。

3、根據病灶的情況選擇大小適宜的顆粒,顆粒大小選擇不當,可能導致顆粒進入正常組織的供血動脈或進入病灶流出的靜脈。

4、用適量濃度的造影劑(通常為30-40%)與明膠海綿顆粒混合,使之成為均勻的混懸液並濃度適當,在透視下可見,不得有泡沫存在。

5、將混懸液吸入注射器,並且濃度適當,顆粒混懸良好,若混懸液太濃,則可以堵塞導管,應設法避免。

6、在血管造影機透視下,將明膠海綿顆粒混懸液通過導管注入,注入速度適當,不得返流,否則有可能進入非栓塞動脈,引起異位栓塞,從而導致組織器官壞死。

7、根據臨床需要確定注入明膠海綿顆粒的劑量,直到觀察結果滿意。

【注意事項】

1、使用前,要檢查包裝的完整性及密封性,保證無菌,如發現包裝封口不嚴、破裂,則不能使用,同時要檢查大小是否均勻。

2、凡已開瓶而未用的顆粒,不能再用。

3、血管栓塞是一項高難度的技術,必須由具有經過專業介入技術訓練並有經驗的醫生進行或在其指導下進行,同時操作者對血管造影技術特別是栓塞技術熟練掌握,能夠處理栓塞過程中出現的各種問題。

4、在栓塞過程中,不宜采用加壓注射等方法清洗疏通導管。

5、血管造影室內的汙染,可能產生特異的機體反應或感染,醫生必須密切注意,防止可能的汙染發生。

6、血管不完全的栓塞,將可能引起術後出血,局部缺血梗塞,症狀複發等問題,應注意防止,使栓塞完全。

7、若患者在術後出現造影劑過敏、栓塞後綜合症、感染等現象,應立即向醫生谘詢。

8、警示性標誌:本品拆封鋁塑蓋後隻供即時一次性使用,包裝破損或瓶蓋漏氣禁止使用(原封退回)等。

【維護保養】

本品裝在西林瓶內,用膠塞與鋁塑蓋封裝,並置於室溫下貯存。

【質保期】

本產品自滅菌之日起,無菌有效期為五年。

 
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