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股動脈止血器使用說明書


  【產品名稱股動脈止血器

  【醫療器械生產許可證編號】浙食藥監械生產許20100040號

  【注冊證編號】浙械注準20192140035

股動脈止血器按《醫療器械分類目錄》,類別為第二類14-04-止血器具。

依據《醫療器械分類規則》,其結構特征為無源醫療器械。

依照《醫療器械分類規則》,本產品的使用狀態屬:暫時使用、間接接觸人體的部位為皮膚、失控後造成的損傷程度為輕微損傷。

  【產品性能

  1、產品為無菌產品,采用一次性使用,避免交叉感染。

  2、產品除固定帶采用布料外,其餘材料均為矽橡膠、尼龍或無毒高分子材料。

  3、產品的外表麵光滑,調節螺杆平直,無鋒棱、毛刺及明顯的碰傷和劃痕。

  4、調節螺杆調節靈活、方便。

  5、柔性壓墊柔軟。  

  6、產品具有良好的使用性能,各連接部位牢固可靠,使用時不產生變形斷裂。

  7、產品經環氧乙烷滅菌後,無菌。出廠前產品的環氧乙烷殘留量不大於10mg/kg。

  【產品結構及組成

產品由柔性壓墊、加壓盤、調壓盤、固定帶回穿扣件、固定帶、調節螺杆、緊固螺盤

組成。

  【規格、型號產品的規格型號為ZXQG型

  【適用範圍

股動脈止血器適用於股動脈介入手術後動脈穿刺點閉合止血。

  【禁忌症

股動脈止血器適用於股動脈介入手術後動脈穿刺點閉合止血,其它情況止血時禁用。

  【使用方法

(一)使用特點

1、通過固定帶與加壓盤的配合,以及調壓盤上固定帶回穿扣件的設置,使用可以方便、快捷地實現對加壓盤的“+”字型穩固定位。一般僅用2分鍾即可完成止血包紮操作,是現有常規包紮時間的1/10,取代了手壓止血和繁瑣的包紮方法。

2、由於不存在支架、底座等部件,患者可適當活動、側身,既不影響止血效果,又減輕了患者長時間保持一個姿勢不變所帶來的痛苦。

3、通過調節螺杆與調壓盤的螺紋連接設置,可簡單方便地進行加壓盤的壓力調節,對不同患者均可起到基本相同的壓迫止血作用,提高止血包紮的效果和質量,避免因施壓用力過度,對患者可能造成的動脈血流阻斷、動脈內血栓形成等的醫源性損害。

(二)器械準備

1、檢查紙塑袋的密封性,確認密封後再拆開,檢查止血帶的性能良好。

2、操作者和助手戴上幹淨的醫用手套。

(三)操作

1、確定穿刺點,在穿刺點上方1-3cm處鋪上兩塊醫用脫脂紗布(紗布的中心線與穿刺點成一直線),將止血器的柔性壓墊的中心對準紗布中心,要求暴露切口,以便觀察是否出血。

2、操作者與助手以適當壓力下壓止血器的同時,將導管(導管鞘)或穿刺針拔出,勿使切口出血為宜。

3、操作者與助手同時拉緊固定帶(使其達到一定預張力),使固定帶的條孔與加壓盤的螺旋杆相適應。

4、操作者與助手將固定帶自固定部位呈“+”字型繞過來,使固定帶長帶(腰部固定帶)由腰背部繞回到扣件,固定帶短帶(腿部固定帶)由大腿內後側繞回到扣件,分別穿過回扣件,回穿粘牢。

5、操作者左手不動,右手旋緊調節螺杆,使其達到適當壓力,一般以摸到動脈搏動為宜。

6、觀察調壓頭位置是否正確、穿刺點無血及血腫。動脈搏動良好、皮色皮溫正常即可撤除左手壓力。

7、如穿刺點仍有出血跡象可進一步旋緊調節螺杆,以增加壓力。

8、如皮色皮溫不正常、動脈搏動差,可反向旋轉調節螺杆,以減輕壓力。

9、用酒精棉球對穿刺點進行消毒後,貼上輸液貼(創可貼)。

10、使用本產品進行動脈止血時,應由醫務人員視具體情況確定。

注意事項

1、使用前,應查包裝的完整性及密封性,是否在無菌有效期內,應保證產品無菌,如發現包裝封口不嚴、破裂或超出無菌有效期的,應禁止使用。

2、凡已拆開包裝而未用的產品,不能再用。

3、產品使用時應由具有經驗豐富的操作者和助手各一名來進行。

4、產品不能直接綁在肢體上,必須先墊上醫用脫脂紗布,用以保護皮膚。

5、產品附近或皮膚上應明確寫上使用的開始時間。

6、術後醫務人員應隨時觀察器械的使用情況是否正常,如固定帶是否穩固、穿刺點無出血及血腫,動脈搏動良好、皮色皮溫是否正常等,如有異常現象應及時調整壓力或采取其他措施。

7、為防止遠端肢體缺血壞死,可視具體情況,在使用一定時間後適當減少壓力,可通過調節螺杆,觀察切口是否出血等情況來決定鬆緊度。

8、術後患者可做適當的活動、側身,切不可大幅度活動。

9、術後患者如出現不良現象,應及時向醫生谘詢。其他事項請遵醫囑。

10、產品使用完畢,應按一次性醫療廢棄物處置辦法進行處理。

  【警示性內容】

本產品拆開包裝後隻供即時一次性使用,嚴禁二次使用,包裝破損禁止使用。

【儲存條件】

裝後的產品,應貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內。

生產日期見產品標簽

使用期限3年

 
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